Investigación clínica y preclínica

La investigación es parte de nuestra identidad

Realizamos investigación, según los más altos estándares científicos.

Nuestros estudios clínicos demuestran la eficacia de nuestros productos farmacéuticos y nuestros estudios preclínicos, investigan en detalle el modo de acción de nuestros medicamentos.

Cumplimos con nuestras ambiciones de investigación a través de tecnología innovadora, una red global de científicos líderes, siguiendo los principios de la medicina basada en la evidencia, y compartiendo este conocimiento con todos los profesionales de la salud a través de nuestra plataforma de educación médica continua EdukaHeel.cl

Investigación clínica

El núcleo de nuestro programa de investigación

Realizamos estudios científicos para demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos Heel. Nuestros programas de investigación clínica se basan en el modelo de medicina basada en la evidencia. En cooperación con socios de investigación internacionales, nuestro equipo de investigación diseña y ejecuta ensayos clínicos randomizados, controlados y ciegos en estricta conformidad con los estándares mundiales de investigación ética y científica. Cada estudio está cuidadosamente diseñado y bien descrito. Los resultados validados se seleccionan para garantizar que un estudio sea sólido y cree evidencia valiosa adicional.

Good Clinical Practice (GCP) guidelines of the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Declaración de Helsinki publicada por la World Medical Association
Good Pharmacovigilance / Laboratory / Manufacturing / Distribution Practices (GVP / GLP / GMP / GDP)
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects published by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

Eficacia y seguridad demostradas

en varias áreas terapéuticas

Involucramos activamente a médicos y científicos independientes expertos en el desarrollo de diseños de estudios y en la interpretación de los resultados. Los estudios se publican en revistas médicas reconocidas y revisadas por pares. Están científicamente reconocidos como certificados de la eficacia y efectividad de los medicamentos Heel y están incluidos en varias guías médicas.

El Estudio de Esguince Agudo de Tobillo de Traumeel® (TAASS, por sus siglas en inglés) demostró que la aplicación tópica de Traumeel® es tan eficaz para reducir el dolor leve a moderado después de una lesión y mejorar la movilidad del tobillo, como el gel de diclofenaco¹.

En el estudio Manejo de Osteoartritis de rodilla con Arthrozeel® y Traumeel® (MOZArT), las inyecciones intraarticulares coadministradas de Traumeel® y Arthrozeel T® fueron superiores a las inyecciones de control con solución salina, en la reducción del dolor moderado a intenso en la rodilla afectada. El nivel de efecto fue comparable al de los tratamientos estándar, como los hialuronatos intraarticulares, los corticosteroides intraarticulares o el diclofenaco oral².

Un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego de comparación activa, ha demostrado que Vertigoheel® es tan eficaz para reducir la frecuencia, la duración y la intensidad de los ataques de vértigo como la betahistina³. En otro ensayo randomizado doble ciego de comparación activa, Vertigoheel® resultó ser tan eficaz como el Ginkgo biloba, para reducir la frecuencia, la duración y la intensidad de los episodios de vértigo en pacientes mayores de 60 años⁴.

En un entorno de estrés agudo, un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos sanos (NEUPRO), Neurexan® redujo los biomarcadores de estrés, como el cortisol salival y la adrenalina plasmática⁵.

El estudio NEURIM (Correlatos neuronales de la acción de Neurexan® en sujetos sanos leve a moderadamente estresados, predichos por imágenes de resonancia magnética funcional), un ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado, exploró los efectos de Neurexan® en la actividad cerebral. Demostró que Neurexan redujo la activación cerebral inducida por el estrés, en múltiples regiones importantes para procesar el estrés social⁶.

Aplicación en la Práctica Clínica

Recomendación en guías clínicas

Los medicamentos Heel, como Traumeel®, se incluyeron en la recomendación de la Declaración de Consenso Española, para el tratamiento de los desgarros musculares en el deporte⁷,⁸. Traumeel® también está incluido en la lista de sustancias permitidas de la Agencia Nacional Antidopaje de Alemania (NADA)⁹. Vertigoheel® redujo los síntomas del vértigo en la misma medida que los tratamientos estándar y se incluyó en las guías alemanas de tratamiento del vértigo agudo S3 para médicos generales¹⁰.

Investigación preclínica

Conocimientos sobre los efectos biológicos

La investigación preclínica se utiliza para investigar los efectos de los medicamentos Heel.

Los medicamentos Heel son combinaciones multicomponentes de ingredientes naturales en bajas concentraciones, diseñadas para tener múltiples objetivos; Por lo tanto, sus modos de acción son mucho más amplios, en comparación con las drogas sintéticas. Utilizamos tecnologías modernas, transcriptómica entre otras, para explorar la actividad biológica. Este es un método excelente para investigar los efectos de nuestros medicamentos multiobjetivo.

El trabajo de investigación que involucra plataformas tecnológicas estandarizadas internacionalmente, proporciona información sobre las propiedades biológicas de nuestros medicamentos, desde la perspectiva de la biología de sistemas. Laboratorios de investigación internacionales independientes han reportado resultados significativos utilizando estos métodos de laboratorio modernos. Los resultados de los estudios se presentan en conferencias científicas, donde han generado un interés considerable, y se publican en revistas científicas respetadas, revisadas por pares.

Traumeel® ha demostrado una importante acción moduladora de la inflamación en cultivos de sangre humana y células intestinales, que están implicadas en la respuesta inmunitaria y la inflamación. Traumeel® reguló la inflamación reduciendo la liberación de citoquinas proinflamatorias (IL-1β, TNF-α e IL-8) y promoviendo la liberación de mediadores antiinflamatorios (TGF-β). En modelos animales de inflamación, Traumeel® redujo significativamente la inflamación local, el aumento de volumen inducido por la inflamación y disminuyó la producción de citocina proinflamatoria IL-6. También ha demostrado un efecto antioxidante similar al de la vitamina E. Los últimos estudios demostraron que Traumeel® cambió significativamente la expresión génica en los tejidos heridos y promovió la resolución de la inflamación en un modelo animal²².

Estos resultados son congruentes con la evidencia clínica de que la terapia con Traumeel® mejora la recuperación de varios tipos de lesiones musculoesqueléticas, incluido el dolor y el aumento de volumen asociados.

Revisado por Schneider (2011)¹¹, Cesnulevicius (2011)¹², van Haselen (2017)¹³ y Wolfarth (2022)²².

Una sola dosis de Neurexan® puede cambiar significativamente la firma de la onda EEG de varias áreas cerebrales en animales, incluyendo las ondas δ-, θ-, y α2 que apoyan el efecto calmante de Neurexan®. En los perros de trineo estresados por el ejercicio, en comparación con placebo, Neurexan® redujo significativamente el cortisol, un biomarcador para el estrés agudo, y disminuyó significativamente los niveles de gastrina, una hormona que puede causar gastritis y úlceras²⁴. En los seres humanos, el Neurexan® redujo significativamente el aumento de las ondas β2 en el cerebro, que están asociadas con la ansiedad inducida por el estrés ¹⁸. Estudios más recientes de fMRI en voluntarios sanos demostraron que Neurexan‍® reduce la actividad cerebral en regiones asociadas con la respuesta al estrés tanto en reposo como al realizar una tarea 6. Mostró efectos multiobjetivo de Neurexan que reduce la respuesta del cerebro a los estímulos emocionales negativos6, disminuye la susceptibilidad a la destrucción²⁵, reduce el nivel de vigilancia²⁶ y la respuesta al estrés después de la exposición al estrés²⁷, y mejora la regulación de la respuesta al estrés en estado de reposo²⁸.

Brain studies in animals and humans using EEG (electroencephalogram) – Dimpfel et al. (2012, 2019)¹⁷^,18, Davis et al. (2022)²³, Chand et al. (2022)²⁶ and fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) – Herrmann et al. (2020, 2022)^6,²⁷, Mayer et al. (2021)²⁵, Chand et al. (2022)²⁸.

Vertigoheel‍ demostró un efecto significativo para dilatar los vasos sanguíneos mediante la modulación de las enzimas clave involucradas en la actividad del músculo liso en la pared vascular. La microscopia intravital de los microvasos sanguíneos de la piel de los pacientes con vértigo leve mostró que Vertigoheel también puede mejorar la microcirculación a través de diversos mecanismos. Estos efectos en los vasos sanguíneos pueden explicar al menos parcialmente los resultados clínicos positivos en pacientes con diferentes tipos de vértigo. En los estudios preclínicos más recientes, Vertigoheel® aumentó significativamente la actividad en las regiones cerebrales involucradas en el procesamiento y aprendizaje de la memoria,²⁹ y mejoró la compensación vestibular central³⁰.

Preclinical study measuring the vasorelaxant effect – Heinle et al. (2010)14, intravital microscopy in patients with mild vertigo – Klopp et al. (2005)15, studies in animals – Dimpfel et al. (2019)29 and Hatat et al. (2022)30, and meta-analysis of clinical trials – Schneider et al. (2005)16.

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1. González de Vega C, Speed C, Wolfarth B, González J. Traumeel vs. diclofenac for reducing pain and improving ankle mobility after acute ankle sprain: A multicentre, randomised, blinded, controlled and non-inferiority trial. Int J Clin Pract. 2013;67(10):979-989. doi:10.1111/ijcp.12219.

2. Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med. 2017;13(July):54-63. doi:10.1016/j.eujim.2017.07.005.

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